東京都での医薬品製造販売業許可申請なら、アルファ

サービス料金

 

【弊社報酬】

 

  医薬品等製造業許可申請サポート      15万7500円(税込)~

  医薬品等の製造販売業許可申請サポート      18万9000円(税込)~

  医薬品販売業許可申請サポート      8万4000円(税込)~ 

  薬局開設申請フルサポート      18万9000円(税込)~

 

事務所ご案内

アルファ・サポート行政書士事務所

代表者 佐久間 毅 (Takeshi Sakuma)

TEL: 080-4474-5587

 

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事務所所在地

東京都大田区南蒲田1-1-22 サテライトEビル2階

 

必要な許可

1)国内の自社工場で一貫して製造し、市場へ出荷する場合

 

   ・医薬品製造業許可(一般区分)
   ・医薬品製造販売業許可

 

2)自社工場から市場へは自ら出荷せずに、 一貫製造もしくは

  包装・表示・保管を行う場合

 

  【一貫製造の場合】
    ・医薬品製造業許可(一般区分)


  【包装・表示・保管のみを行う場合】
    ・医薬品製造業許可(包装・表示・保管区分)

 

3)輸入した医薬品について保管、邦文表示等を行い、 市場へ

  出荷する場合

 

   ・医薬品製造販売業許可
   ・医薬品製造業許可(包装・表示・保管区分)

 

4)自ら製造は行わず市場への出荷のみを行う場合や、

  輸入した医薬品について市場への出荷のみを行う場合

 

   ・医薬品製造販売業許可

 

 

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医薬品とは (薬事法第2 条第1項)

 

1 号:日本薬局方に収められている物
2 号:人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的と

されている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品

(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除きます)
3 号:人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的と

されている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を

除く。)

 

 

医薬品製造販売 (薬事法第2 条第12 項)

医薬品製造販売業とは

 

「製造販売」とは、「その製造等(他に委託して製造する場合を含み、

他から委託を受けて製造する場合を含まない。)をし、又は輸入をした

医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、

それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」を言います。

製造販売業許可は、製造業許可や販売業許可とは別物で、医薬品を国内市場

に出荷するためには、当該許可を取得する必要があります。

医薬品製造販売業許可のみでは、医薬品を製造することはできません。

 

医薬品製造販売業の要件

医薬品製造販売業許可を得るためには、次の要件を満たす必要が

あります。

 

1.品質管理の方法が、医薬品等の品質管理の基準に関する省令

  (GQP 省令)に適合している。


 2.製造販売後安全管理の方法が、医薬品等の製造販売後安全管理の基準

  に関する省令(GVP 省令)に適合している。


 3.申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に

  該当しない。

 

  【欠格条項】

   イ.薬事法第75 条第1 項の規定により許可を取り消され、

     取消しの日から三年を経過していない者


     ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を

              受けることがなくなった後、三年を経過していない者

 

   ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び

     向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令

     又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から

     二年を経過していない者


     ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者


     ホ.心身の障害により医療機器の業務を適正に行うことができない者

     として厚生労働省令で定める者


 4.総括製造販売責任者の設置

 

医薬品製造販売業許可の種類 (薬事法第12条)

1. 処方せん医薬品を扱う場合・・・第一種医薬品製造販売業許可
2. 処方せん医薬品以外の医薬品を扱う場合

              ・・・第二種医薬品製造販売業許可

注)1.と2.の両方の品目を取り扱う場合は、第一種および第二種の

  両方の許可が必要です。

 

GMPが適用される医薬品 (薬事法施行令第20 条第1項)

 

GMP が適用される医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品です。


(1)専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の駆除

   又は防止のために使用することが目的とされている医薬品のうち、

   人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
(2)専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、

   人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
(3)専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされて

   いる原薬たる医薬品
(4)生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される

   医薬品
(5)薬局製造販売医薬品
(6)医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定する

   もの
(7)前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、

   人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
(8)専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品の

   うち、動物の身体に直接使用されることのないもの
(9)専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤の

   うち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別

   して製造されるもの

 

 

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医薬品製造業 (薬事法第13 条)

医薬品製造業許可の要件

1.製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。
2.申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に

  該当しない。

 

  【欠格条項】

   イ.薬事法第75 条第1 項の規定により許可を取り消され、

     取消しの日から三年を経過していない者
     ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を

     受けることがなくなった後、三年を経過していない者
     ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び

     向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令

     又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から

     二年を経過していない者 

   ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
     ホ.心身の障害により医薬品の業務を適正に行うことができない者

     として厚生労働省令で定める者

 

3.製造管理者の設置
4.GMP が適用される医薬品については、医薬品及び医薬部外品の製造

  管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)に適合している。

医薬品製造業許可の種類

(体外診断用医薬品を除く場合)
1 号:令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の

全部又は一部を行うもの
2 号:放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の

全部又は一部を行うもの
3 号:無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。

以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを

除く。)
4 号:前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行う

もの(次号に掲げるものを除く。)
5 号:前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを

行うもの
 
(体外診断用医薬品に限る場合)
1 号:放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
2 号:前号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行う

もの(次号に掲げるものを除く。)
3 号:前号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを

行うもの
注)(体外診断用医薬品を除く場合)に記載の 1 号、2 号及び(体外診断

用医薬品に限る場合)に記載の 1 号については、厚生労働大臣の許可と

なります

 

製造管理者 (薬事法第17 条第3 項)

【医薬品製造業の製造管理者の資格要件】
・薬剤師であること。


ただし、以下に記載するとおり、その製造の管理について

薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところ

により、薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができます。

 

(薬事法施行規則第86 条)
1.上記の「GMP が適用される医薬品とは・・・」(薬事法施行令第20 条第1 項)に記載した(4)の「生薬を粉末
にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品」に該当する医薬品
イ又はロのいずれかに該当する者
イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の
品種の鑑別等の業務五年以上従事した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2.上記の「GMP が適用される医薬品とは・・・」(薬事法施行令第20 条第1 項)に記載した(6)医療又は獣医療
の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣の指定する者から獣医療の用に供するものを除いたもの(以下、「医療
用ガス類」といいます)
イからハまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類
の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (従事経験は、医薬品の許可業者における経験が必要となります。)

 

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