化粧品製造販売業許可申請なら、アルファ

サービス料金

 

【弊社報酬】

 

  化粧品製造業許可申請サポート      15万7500円(税込)~

  化粧品製造販売業許可申請サポート      18万9000円(税込)~

 

  化粧品製造販売業許可+製造業許可  26 万2,500円(税込)~

 

 

事務所ご案内

アルファ・サポート行政書士事務所

代表者 佐久間 毅 (Takeshi Sakuma)

TEL: 080-4474-5587

 

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事務所所在地

東京都大田区南蒲田1-1-22 サテライトEビル2階

 

必要な許可

1)国内の自社工場で一貫して製造し、市場へ出荷する場合

 

   ・化粧品製造業許可(一般区分)
   ・化粧品製造販売業許可

 

2)自社工場から市場へは自ら出荷せずに、 一貫製造もしくは

  包装・表示・保管を行う場合

 

  【一貫製造の場合】
    ・化粧品製造業許可(一般区分)


  【包装・表示・保管のみを行う場合】
    ・化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)

 

3)輸入した医薬品について保管、邦文表示等を行い、 市場へ

  出荷する場合

 

   ・化粧品製造販売業許可
   ・化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)

 

4)自ら製造は行わず市場への出荷のみを行う場合や、

  輸入した医薬品について市場への出荷のみを行う場合

 

   ・化粧品製造販売業許可

 

化粧品とは・・・(薬事法第2条第3項)

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

 

【参考】医薬品とは・・・(薬事法第2条第1項)

一  日本薬局方に収められている物
二  人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
三  人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。

 

【参考】医薬部外品とは・・・(薬事法第2条第1項)

次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一  次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二  人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三  前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

 

 

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化粧品製造販売業許可の要件

化粧品製造販売業を取得するためには以下の要件を満たす必要があります。


1. 品質管理の方法が、医薬品等の品質管理の基準に関する省令(GQP 省令)に適合している。
2. 製造販売後安全管理の方法が、医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP 省令)に適合している。
3. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当しない。
4. 総括製造販売責任者の設置  

 

※ 3.の欠格条項 (薬事法第 5 条)
   イ.薬事法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
   ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過し
ていない者
  ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事
に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者
  ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
   ホ.心身の障害により医薬部外品の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

 

総括製造販売責任者 の資格要件 (薬事法施行規則第 85 条)

1. 薬剤師  
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者  
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、
医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

 

化粧品製造業許可申請の要件 (薬事法第 13 条)

化粧品製造業を取得するためには以下の要件を満たす必要があります。


1. 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。
2. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項に該当しない。
3. 責任技術者の設置
 
※2.の欠格条項 (薬事法第 5 条)
   イ.薬事法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
   ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過し
ていない者
  ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事
に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者
  ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
   ホ.心身の障害により化粧品の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

 

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